PSURs/PBRERs

• Zweck, Aufbau, Timelines, Schnittstellen
• EU-Single Assessment, EURD Liste
• PSUR Repository

Risk Management Plan

• Zweck, Guideline (Aufbau, Template), Schnittstellen
• Dynamik des RMP
• Auswirkungen auf das Produktlabel
• Routine bzw. zusätzliche risikominimierende Maßnahmen

Signal Management

• Signal Management Prozess
• EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)
• Umsetzung im Unternehmen
• Maßnahmen / Risikokommunikation

Post Authorisation Safety Studies, DSUR

• Zweck
• Meldeverpflichtungen

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live über Microsoft Teams abgehalten. Dies ermöglicht es Ihnen, während des Vortrags sowohl per Chat als auch direkt über Audio-Übertragung Fragen an die Expert:innen zu stellen.

Technische Voraussetzungen:

• Internetverbindung: Eine Download-Rate von 8-10 Mbit/s wird empfohlen. (Faustregel: Wenn YouTube-Videos flüssig und ohne Unterbrechung abgespielt werden, ist die Verbindung ausreichend.)
• Zugang über den Webbrowser: Der Download der Microsoft Teams App ist nicht erforderlich. Die Teilnahme ist direkt über den Webbrowser Google Chrome möglich.
• Audioausstattung: Die Verwendung von Kopfhörern oder Headsets wird empfohlen.
• Kamera: Eine Webcam ist nicht erforderlich. Wir freuen uns jedoch, wenn Sie diese einschalten, um eine interaktivere Atmosphäre zu schaffen.

Einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung erhalten Sie einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Unterstützung benötigen, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.