Lehrgang

Pharma Quality Intensiv - Modul 1

Qualitätsmanagement (QM) im Pharmaumfeld

Pharma Quality Intensiv - Modul 1
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Datum

09.04.2025 09:00-18:00 Uhr

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Teilnahmeoption

Hybrid (vor Ort oder Online mit Microsoft Teams)

Veranstaltungsort

Operngasse 6/6
1010 Wien
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 899,00* p.P.

Regulär:   EUR 989,00* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Noch 31 Tage bis zum Start

Dieses Modul vermittelt Ihnen eine umfassende Einführung in die rechtlichen Grundlagen und aktuellen Entwicklungen des Qualitätsmanagements (QM) in der pharmazeutischen Industrie. Sie erlernen die zentrale Terminologie, verstehen die relevanten regulatorischen Anforderungen und erfahren, wie diese gezielt auf Ihren Betrieb, Ihre Produkte oder Dienstleistungen angewendet werden können.

Ein wesentlicher Schwerpunkt liegt auf dem risikobasierten Ansatz im QM, der eine effiziente und nachhaltige Qualitätsstrategie ermöglicht. Zudem erhalten Sie praxisorientierte Einblicke in den Aufbau, die Optimierung und die kontinuierliche Sicherstellung eines effektiven QM-Systems.

Insbesondere für Dienstleister:innen und Zuliefer:innen bietet dieses Modul wertvolle Erkenntnisse, um den Anforderungen der GxP- und ISO-Standards gerecht zu werden und deren Schnittstellen erfolgreich zu managen

Voraussetzung

Grundkenntnisse im pharmazeutischen Qualitätsmanagement werden empfohlen.

Vertiefen Sie ihr Wissen mit Modul 2!

Programm

  • Rechtl. Grundlagen – welche Voraussetzungen gelten für Pharmaunternehmen, Großhändler:innen, Dienstleister:innen, Lieferant:innen,… in AT/EU/weltweit?
  • Welche regulatorischen Grundlagen gelten für Arzneimittel, Medizinprodukte ISO vs. GxP,…
  • Grundelemente des QMS (Quality Management System, z.B. Abweichungssystem, Change Control, CAPA, Selbstinspektionen, Training Dokumentenmanagement usw.)
  • Organisation und Kosten
  • Was versteht man unter dem „risikobasierten Ansatz“ und wie führe ich
    eine Risikoanalyse durch?
  • Unterschiede Qualifizierung vs. Validierung – was ist zu qualifizieren | zu validieren?
  • Einbindung von externen Dienstleistern (Verträge, …)
  • Unterschiedliche Herausforderungen für Hersteller:innen und Großhändler:innen
  • Best Practice Beispiele

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live über Microsoft Teams abgehalten. Dies ermöglicht es Ihnen, während des Vortrags sowohl per Chat als auch direkt über Audio-Übertragung Fragen an die Expert:innen zu stellen.

Technische Voraussetzungen:

  • Internetverbindung: Eine Download-Rate von 8-10 Mbit/s wird empfohlen. (Faustregel: Wenn YouTube-Videos flüssig und ohne Unterbrechung abgespielt werden, ist die Verbindung ausreichend.)
  • Zugang über den Webbrowser: Der Download der Microsoft Teams App ist nicht erforderlich. Die Teilnahme ist direkt über den Webbrowser Google Chrome möglich.
  • Audioausstattung: Die Verwendung von Kopfhörern oder Headsets wird empfohlen.
  • Kamera: Eine Webcam ist nicht erforderlich. Wir freuen uns jedoch, wenn Sie diese einschalten, um eine interaktivere Atmosphäre zu schaffen.

Einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung erhalten Sie einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Unterstützung benötigen, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

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Kundenaudits & Behördeninspektionen: Das QMS (Quality Management System) auf dem Prüfstand

30.04.2025 09:00-17:00 Uhr
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Zielgruppen

  • Fach-/Sachkundige Personen
  • Geschäftsführer:innen
  • QM/QS-Verantwortliche
  • Betriebsleiter
  • Pharmaunternehmen (inkl. KMUs)
  • Pharmagroßhandel (inkl. Pre-Wholesaler)
  • Dienstleister (Logistiker, Distributeure, Lagerhalter, Softwareanbieter, …)
  • Lieferanten, die verstehen wollen, welche Qualitätsanforderungen und Normen angewendet werden
  • sowie für alle, die im Spagat zwischen der GxP und ISO-Welt stehen
  • Supply Chain Verantwortliche

Fachexpert:innen

Frau Mag. pharm. Doris Enickl

Mag. pharm. Doris Enickl Corza Medical, Site Quality Head

Herr Ing. Bernhard S. Zoidl

Ing. Bernhard S. Zoidl Selbständiger Trainer und Berater im Bereich GDP / Ehemaliger Senior Director SCM Nycomed / Takeda

Ansprechpartner:innen

Frau Felicitas Berthold

 Felicitas Berthold

Event & Marketing Manager

M: +43 664 43 71 438 Mail
Frau Georgina Novak

 Georgina Novak

Senior Event & Marketing Manager

M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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