Workshop

Risikomanagement in der Pharma Supply Chain inkl. Serialisierung

für Hersteller, Großhändler, Dienstleister

Risikomanagement in der Pharma Supply Chain inkl. Serialisierung
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Datum

17.04.2018 09:00 - 17:00 Uhr

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vor Ort

Veranstaltungsort

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 690,00* p.P.

Regulär:   EUR 760,00* p.P.

*Preis exkl. MwSt

In diesem Workshop lernen Sie die Werkzeuge und Methoden zur Erstellung von professionellen Risikoanalysen und Risikobewertungen im GDP/GSP-Umfeld kennen. Der Schwerpunkt liegt in der Betrachtung der „last mile“. Praxis- und Übungsbeispiele geben einen Überblick über die organisatorischen und technischen Möglichkeiten, Herausforderungen und Fallstricke.

Lernen Sie typische „GDP-Risiken“ sowie deren Vermeidung, Minimierung und Akzeptanzkriterien kennen.

Programm

Was bedeuten QRM und der risikobasierte Ansatz für die Qualifizierung und Validierung von Transportmitteln und Transportverpackungen?

  • Definition und regulatorische Grundlagen (AT, EU)
  • QRM – eine organisatorische Herausforderung
  • Prinzipien des QM
  • Werkzeuge und Methoden des Risikomanagements (Fokus FMEA)

Was bedeutet QRM für eine Qualifizierung, bzw. Transportprozessvalidierung eines Unternehmens?
Was erwartet die Behörde?

  • QRM als Teil der Prozessvalidierung
  • Mapping der Prozesse: Kenntnis der eigenen Supply Chain und Rolle der Dienstleister

Wie erfolgt die Erstellung einer Risikoanalyse im GDP-Umfeld und welche Methode & Werkzeuge werden zur Risikobewertung verwendet?

  • Risikomanagementprozess – ICH Q9
  • Identifizierung der Risiken und Fehler; Schwerpunkt „last mile“
  • Risikobewertung: Bedeutung, Auftretens- und Entdeckungswahrscheinlichkeiten
  • Risiko und Fehlerreduktion
  • Akzeptanzkriterien

Die Richtlinie 2011/62/EU (Serialisierung,…) zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette

Übungsbeispiele, Gruppenarbeiten, Diskussion und Austausch

Zielgruppen

  • Gewerbe- und handelsrechtlicher Geschäftsführer
  • Logistikdienstleister
  • QM/QS-Verantwortliche
  • Qualifizierungs-/Validierungsbeauftragte
  • Supply Chain Mitarbeiter

Fachexpert:innen

Herr DI Dr. Daniel Dangl | STEFAN CSÁKY

DI Dr. Daniel Dangl AMVS Austrian Medicines Verification Systems GmbH, Leiter Kundemanagement

Herr Ing. Bernhard S. Zoidl

Ing. Bernhard S. Zoidl Selbständiger Trainer und Berater im Bereich GDP / Ehemaliger Senior Director SCM Nycomed / Takeda

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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