Lehrgang

Pharma Quality Intensiv - Modul 2

Kundenaudits & Behördeninspektionen: Das QMS (Quality Management System) auf dem Prüfstand

Pharma Quality Intensiv - Modul 2
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Datum

30.04.2025 09:00-17:00 Uhr

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Teilnahmeoption

Hybrid (vor Ort oder Online mit Microsoft Teams)

Veranstaltungsort

Operngasse 6/6
1010 Wien
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 899,00* p.P.

Regulär:   EUR 989,00* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Dieses Modul vermittelt Ihnen das notwendige Fachwissen, um Inspektionen souverän zu meistern – mit besonderem Fokus auf den Umgang mit nationalen und internationalen Behörden. Sie lernen, regulatorische Anforderungen gezielt anzuwenden und erhalten praxisnahe Einblicke in typische Prüfprozesse.

Ein zentraler Bestandteil des Moduls ist die praktische Umsetzung eines effizienten QM-Systems. Anhand konkreter Fallbeispiele profitieren Sie von langjähriger Erfahrung aus der pharmazeutischen Industrie und dem Großhandel. Besonders für Dienstleister:innen und Zuliefer:innen bietet es wertvolle Einblicke in die Anforderungen, die an sie gestellt werden, und vermittelt praxisnahe Strategien zur erfolgreichen Umsetzung.

Voraussetzung: Grundkenntnisse im pharmazeutischen Qualitätsmanagement werden empfohlen.

Basiskenntnisse des QM im Pharmaumfeld werden für dieses Modul vorausgesetzt, dafür wird der Besuch des 1. Moduls empfohlen.

Programm

  • Audits und Inspektionen als Chance zur Weiterentwicklung
  • Besonderheiten bei KMUs, im Großhandel und bei Bürobetrieben
  • das regulative Umfeld; AMBO, GMP/ GDP-Guidelines, Abgrenzung zur ISO-Welt
  • Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem & Schnittstellen
  • Audits aus Sicht des/der Auditors:in und des Auditierten
  • Planung – Vorbereitung – Durchführung - Follow-Up
  • Rollen und Rollenklarheit im Audit
  • Sonderfall: Selbstinspektion
  • kommunikative Aspekte in Audits - verbale und nonverbale Aspekte; Konflikte: Eskalation und Deeskalation
  • Praxisbeispiele

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live über Microsoft Teams abgehalten. Dies ermöglicht es Ihnen, während des Vortrags sowohl per Chat als auch direkt über Audio-Übertragung Fragen an die Expert:innen zu stellen.

Technische Voraussetzungen:

  • Internetverbindung: Eine Download-Rate von 8-10 Mbit/s wird empfohlen. (Faustregel: Wenn YouTube-Videos flüssig und ohne Unterbrechung abgespielt werden, ist die Verbindung ausreichend.)
  • Zugang über den Webbrowser: Der Download der Microsoft Teams App ist nicht erforderlich. Die Teilnahme ist direkt über den Webbrowser Google Chrome möglich.
  • Audioausstattung: Die Verwendung von Kopfhörern oder Headsets wird empfohlen.
  • Kamera: Eine Webcam ist nicht erforderlich. Wir freuen uns jedoch, wenn Sie diese einschalten, um eine interaktivere Atmosphäre zu schaffen.

Einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung erhalten Sie einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Unterstützung benötigen, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

weitere Module

Qualitätsmanagement (QM) im Pharmaumfeld

09.04.2025 09:00-18:00 Uhr
Mehr dazu

Zielgruppen

  • Geschäftsführer:innen
  • QM/QS-Verantwortliche
  • Betriebsleiter
  • Supply Chain Verantwortliche aus folgenden Bereichen:
  • Pharmaunternehmen (inkl. KMUs)
  • Pharmagroßhandel (inkl. Pre-Wholesaler)
  • Dienstleister (Logistiker, Distributeure, Lagerhalter, Softwareanbieter, …)
  • Lieferanten, die verstehen wollen, welche Qualitätsanforderungen und Normen angewendet werden
  • sowie für alle, die im Spagat zwischen der GxP und ISO-Welt stehen
  • Sachkundige Person (Qualified Person, QP)
  • Fachkundige Person

Fachexpert:innen

Frau Mag. pharm. Doris Enickl

Mag. pharm. Doris Enickl Corza Medical, Site Quality Head

Herr Ing. Bernhard S. Zoidl

Ing. Bernhard S. Zoidl Selbständiger Trainer und Berater im Bereich GDP / Ehemaliger Senior Director SCM Nycomed / Takeda

Ansprechpartner:innen

Frau Felicitas Berthold

 Felicitas Berthold

Event & Marketing Manager

M: +43 664 43 71 438 Mail
Frau Georgina Novak

 Georgina Novak

Senior Event & Marketing Manager

M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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