Qualitätsmanagementsystem

• Grundlagen des QM
• PHV-QM-System als Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherungssysteme – Strukturen und Prozesse eines (PV)-Qualitätssystems
• Effektivität des QMS – welche Key Performance Indicators (KPIs) werden benötigt?
• Welche Basis-Dokumentation wird benötigt?

SOP-System

• Empfehlungen aus GVP, kritische Pharmakovigilanzprozesse
• Erstellung von PHV-SOPs
• Formale und inhaltliche Umsetzung im Detail, Beispiele
• Lebenszyklus, Praxis (Schulung, Pflege, Laufzeit)

Training

• Arten, Inhalte, Effektivitätsüberprüfung und Intervalle
• Personengruppen
• Dokumentation

Kontrolle (Audits)

• Interne und externe Audits
• Risikobasierte Auditplanung beim MAH
• Auditdurchführung – worauf ist zu achten?
• Auditbericht und CAPA Plan
• Vorbereitung von Behördeninspektionen

Good Documentation Practice

• Dokumentationsregeln
• Archivierung und Aufbewahrungsfristen
• Data Integrity bei elektronischen Systemen

Emergency Management

• Notfallpläne, Disaster Recovery Plan, Business Continuity
• Emerging Safety Issues, Urgent Safety Restrictions und Rapid Alerts
• Produkt-Rückruf und Safety Communication

PSMF

• Aufbau und Inhalt
• Maintenance eines PSMF
• Notwendige interne Schnittstellen und wie sie funktionieren
• Welche sinnvollen KPIs sollen im PSMF definiert werden?
• PSMF Inspection Readiness - typische Schwachstellen

Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.

Technische Voraussetzungen:

• 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
• Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
• Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
• Eine Webcam ist nicht notwendig.

Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.