Qualitätsmanagementsystem

• Grundlagen des QM
• PHV-QM-System als Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherungssysteme – Strukturen und Prozesse eines (PV)-Qualitätssystems
• Effektivität des QMS – welche Key Performance Indicators (KPIs) werden benötigt?
• Welche Basis-Dokumentation wird benötigt?

SOP-System

• Empfehlungen aus GVP, kritische Pharmakovigilanzprozesse
• Erstellung von PHV-SOPs
• Formale und inhaltliche Umsetzung im Detail, Beispiele
• Lebenszyklus, Praxis (Schulung, Pflege, Laufzeit)

Training

• Arten, Inhalte, Effektivitätsüberprüfung und Intervalle
• Personengruppen
• Dokumentation

Kontrolle (Audits)

• Interne und externe Audits
• Risikobasierte Auditplanung beim MAH
• Auditdurchführung – worauf ist zu achten?
• Auditbericht und CAPA Plan
• Vorbereitung von Behördeninspektionen

Good Documentation Practice

• Dokumentationsregeln
• Archivierung und Aufbewahrungsfristen
• Data Integrity bei elektronischen Systemen

Emergency Management

• Notfallpläne, Disaster Recovery Plan, Business Continuity
• Emerging Safety Issues, Urgent Safety Restrictions und Rapid Alerts
• Produkt-Rückruf und Safety Communication

PSMF

• Aufbau und Inhalt
• Maintenance eines PSMF
• Notwendige interne Schnittstellen und wie sie funktionieren
• Welche sinnvollen KPIs sollen im PSMF definiert werden?
• PSMF Inspection Readiness - typische Schwachstellen

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live über Microsoft Teams abgehalten. Dies ermöglicht es Ihnen, während des Vortrags sowohl per Chat als auch direkt über Audio-Übertragung Fragen an die Expert:innen zu stellen.

Technische Voraussetzungen:

• Internetverbindung: Eine Download-Rate von 8-10 Mbit/s wird empfohlen. (Faustregel: Wenn YouTube-Videos flüssig und ohne Unterbrechung abgespielt werden, ist die Verbindung ausreichend.)
• Zugang über den Webbrowser: Der Download der Microsoft Teams App ist nicht erforderlich. Die Teilnahme ist direkt über den Webbrowser Google Chrome möglich.
• Audioausstattung: Die Verwendung von Kopfhörern oder Headsets wird empfohlen.
• Kamera: Eine Webcam ist nicht erforderlich. Wir freuen uns jedoch, wenn Sie diese einschalten, um eine interaktivere Atmosphäre zu schaffen.

Einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung erhalten Sie einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Unterstützung benötigen, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.