Präklinik und Klinik im Überblick

• Präklinische Untersuchungen nach ICH
• Klinische Entwicklungsphasen

Präklinik und Safety

• Toxikologie, Pharmakologie und deren Bedeutung für die Pharmakovigilanz
• Signal Detection in der präklinischen und frühen klinischen Entwicklung
• Bedeutung der Pharmakovigilanz für das Risk-Benefit-Assessment
• Auswirkungen auf das Produktlabel

Klinische Studien und Safety

• Basics der klinischen Entwicklung
• Zweck, Phasen, Methoden
• Safety Monitoring und Bedeutung für die Pharmakovigilanz

Abläufe des Meldewesens, Safety Communication

• Rollen der Behörden und weiterer Player (EK, Prüfarzt, CRO)
• SUSARs
• DSUR
• Developmental Risk Management Plan

Safety relevante Fallbeispiele aus Präklinik und Klinik

Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.

Technische Voraussetzungen:

• 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
• Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
• Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
• Eine Webcam ist nicht notwendig.

Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.