Lehrgang

Pharmakovigilanz Zertifikatslehrgang – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 2

Drug Development und Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz Zertifikatslehrgang – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 2
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Datum und Uhrzeit

Di, 30.01.2024 09:00-17:00 Uhr

Teilnahmeoption

Hybrid (vor Ort oder Online mit Microsoft Teams)

Veranstaltungsort

Operngasse 6/6
1010 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 875,00* p.P.

Regulär:   EUR 965,00* p.P.

*Preis exkl. MwSt

100,- € Rabatt bei gemeinsamer Buchung aller Module! Jedes Modul ist einzeln buchbar

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen fundierten Einblick in die einzelnen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung eines Arzneimittels sowie den sich daraus ergebenden Sicherheitsaspekten und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz.

Nach der Teilnahme an allen 5 Modulen erhalten Sie ein Zertifikat der PHARMIG ACADEMY.

Programm

Präklinik und Klinik im Überblick

  • Präklinische Untersuchungen nach ICH
  • Klinische Entwicklungsphasen

Präklinik und Safety

  • Toxikologie, Pharmakologie und deren Bedeutung für die Pharmakovigilanz
  • Signal Detection in der präklinischen und frühen klinischen Entwicklung
  • Bedeutung der Pharmakovigilanz für das Risk-Benefit-Assessment
  • Auswirkungen auf das Produktlabel

Klinische Studien und Safety

  • Basics der klinischen Entwicklung
  • Zweck, Phasen, Methoden
  • Safety Monitoring und Bedeutung für die Pharmakovigilanz

Abläufe des Meldewesens, Safety Communication

  • Rollen der Behörden und weiterer Player (EK, Prüfarzt, CRO)
  • SUSARs
  • DSUR
  • Developmental Risk Management Plan

Safety relevante Fallbeispiele aus Präklinik und Klinik

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.

Technische Voraussetzungen:

  • 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
  • Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
  • Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
  • Eine Webcam ist nicht notwendig.

Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.

Zielgruppen

  • Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Pharmakovigilanz - Verantwortliche
  • Mitarbeiter aus Consultingunternehmen

Fachexpert:innen

Herr Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler | Stefan Kähler

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Bristol-Myers Squibb GesmbH, Executive Director, Qualified Person for Pharmacovigilance EU & UK

Ansprechpartner:innen

Frau Felicitas Berthold

 Felicitas Berthold

Assistant Event Organization

M: +43 664 43 71 438 Mail
Frau Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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