Präklinik und Klinik im Überblick

• Präklinische Untersuchungen nach ICH
• Klinische Entwicklungsphasen

Präklinik und Safety

• Toxikologie, Pharmakologie und deren Bedeutung für die Pharmakovigilanz
• Signal Detection in der präklinischen und frühen klinischen Entwicklung
• Bedeutung der Pharmakovigilanz für das Risk-Benefit-Assessment
• Auswirkungen auf das Produktlabel

Klinische Studien und Safety

• Basics der klinischen Entwicklung
• Zweck, Phasen, Methoden
• Safety Monitoring und Bedeutung für die Pharmakovigilanz

Abläufe des Meldewesens, Safety Communication

• Rollen der Behörden und weiterer Player (EK, Prüfarzt, CRO)
• SUSARs
• DSUR
• Developmental Risk Management Plan

Safety relevante Fallbeispiele aus Präklinik und Klinik

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live über Microsoft Teams abgehalten. Dies ermöglicht es Ihnen, während des Vortrags sowohl per Chat als auch direkt über Audio-Übertragung Fragen an die Expert:innen zu stellen.

Technische Voraussetzungen:

• Internetverbindung: Eine Download-Rate von 8-10 Mbit/s wird empfohlen. (Faustregel: Wenn YouTube-Videos flüssig und ohne Unterbrechung abgespielt werden, ist die Verbindung ausreichend.)
• Zugang über den Webbrowser: Der Download der Microsoft Teams App ist nicht erforderlich. Die Teilnahme ist direkt über den Webbrowser Google Chrome möglich.
• Audioausstattung: Die Verwendung von Kopfhörern oder Headsets wird empfohlen.
• Kamera: Eine Webcam ist nicht erforderlich. Wir freuen uns jedoch, wenn Sie diese einschalten, um eine interaktivere Atmosphäre zu schaffen.

Einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung erhalten Sie einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Unterstützung benötigen, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

m Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.