Lehrgang

Pharmakovigilanz Zertifikatslehrgang – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 4

Safety Assessment

Pharmakovigilanz Zertifikatslehrgang – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 4
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Datum und Uhrzeit

Di, 11.03.2025 09:00-17:30 Uhr

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Teilnahmeoption

Hybrid (vor Ort oder Online mit Microsoft Teams)

Veranstaltungsort

Operngasse 6/6
1010 Wien
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 875,00* p.P.

Regulär:   EUR 965,00* p.P.

*Preis exkl. MwSt

100,- € Rabatt bei gemeinsamer Buchung aller Module! Jedes Modul ist einzeln buchbar

In diesem Seminar werden alle wesentlichen Elemente des Safety Assessments und die regulatorischen Auswirkungen für den Zulassungsinhaber behandelt. Anhand vieler praktischer Beispiele wird gezeigt, wie man das Erlernte in die Praxis umsetzt.

Nach der Teilnahme an allen 5 Modulen erhalten Sie ein Zertifikat der PHARMIG ACADEMY.

Programm

PSURs/PBRERs

  • Zweck, Aufbau, Timelines, Schnittstellen
  • EU-Single Assessment, EURD Liste
  • PSUR Repository

Risk Management Plan

  • Zweck, Guideline (Aufbau, Template), Schnittstellen
  • Dynamik des RMP
  • Auswirkungen auf das Produktlabel
  • Routine bzw. zusätzliche risikominimierende Maßnahmen

Signal Management

  • Signal Management Prozess
  • EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)
  • Umsetzung im Unternehmen
  • Maßnahmen / Risikokommunikation

Post Authorisation Safety Studies, DSUR

  • Zweck
  • Meldeverpflichtungen

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.

Technische Voraussetzungen:

  • 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
  • Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
  • Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
  • Eine Webcam ist nicht notwendig.

Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.

weitere Module

Up to date in der Pharmakovigilanz (PV) - Was Zulassungsinhaber in der EU wissen sollten?

Mi, 15.01.2025 14:00 - 17.00 Uhr
Mehr dazu

Drug Development und Pharmakovigilanz

Di, 28.01.2025 09:00 - 17:00 Uhr
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Meldewesen

Di, 18.02.2025 09:00-17:30 Uhr
Mehr dazu

Qualitätssicherung in der Pharmakovigilanz

Mo, 28.04.2025 13:00 - 17:00 Uhr
Di, 29.04.2025 09:00 - 17:00 Uhr
Mehr dazu

Zielgruppen

  • Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Pharmakovigilanz - Verantwortliche
  • Mitarbeiter aus Consultingunternehmen

Fachexpert:innen

Frau Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV

Herr Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler | Stefan Kähler

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Bristol-Myers Squibb GesmbH, Executive Director, Qualified Person for Pharmacovigilance EU & UK

Ansprechpartner:innen

Frau Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

M: +43 664 23 79 566 Mail
Frau Felicitas Berthold

 Felicitas Berthold

Assistant Event Organization

M: +43 664 43 71 438 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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