Seminar

Investigator Initiated Trials (IIT)

Schnittstellen in die pharmazeutische Industrie

Investigator Initiated Trials (IIT)
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Datum

18.11.2020 09:00 - 17:30 Uhr

Teilnahmeoption

Online mit Microsoft Teams

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 725,00* p.P.

Regulär:   EUR 795,00* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Investigator Initiated Trials (IIT) bieten pharmazeutischen Unternehmen eine gute Gelegenheit, wertvolle klinische Forschung zu fördern. Gleichzeitig eröffnen sich viele rechtliche Fragen. In diesem Seminar zeigen Experten aus der Praxis auf, welche Aspekte bei der Unterstützung von IITs zu beachten sind, um die notwendige Qualität sicherzustellen.

Programm

Grundsätzliches

  • Definitionen und Begrifflichkeiten
  • Die Interessen der Beteiligten
  • Vor- und Nachteile für die pharmazeutische Industrie
  • realistische Kostenabschätzung

Praktische Durchführung

  • Formen von IITs
  • Notwendige Infrastrukturen
  • Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethikkommissionen
  • Verantwortungen und Pflichten des Sponsor-Prüfarztes/Zentrums

Regulatorischer und rechtlicher Hintergrund

  • Nationale, europäische und internationale Bestimmungen
  • Genehmigung und Life Cycle der IIT
  • Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP)
  • Änderungen durch GCP Novellierung (z.B. Monitoring)
  • Unterstützungsmöglichkeiten durch Unternehmen (Sponsorabgrenzung)
  • Erfahrungswerte zu Inspektionen

Vertragsgestaltung

  • Vertragspartner/Konstellationen, Festlegung der Rechten und Pflichten
  • Zusammenspiel zwischen Patent- und Publikationsrechte   
  • Sicherstellung der Finanzierung
  • Meldepflichten und Sicherheitsaspekte
  • Datenschutz und geistige Eigentumsrechte
  • Zivilrechtliche und strafrechtliche Verantwortlichkeiten

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.

Technische Voraussetzungen:

  • 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
  • Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
  • Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
  • Eine Webcam ist nicht notwendig.

Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne

Zielgruppen

  • CROs
  • Leitung Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilung
  • Medical Advisor
  • Medical Affairs Manager:innen
  • Medical Director
  • Medical Manager:innen
  • Clinical Trial Manager
  • Mitarbeiter in Med. Wiss.- Abteilungen
  • Clinical Operation Manager
  • Monitore / CRAs

Fachexpert:innen

Herr Mag. DDr. Alexander Hönel, MBA, LL.M

Mag. DDr. Alexander Hönel, MBA, LL.M Vorsitzender der Ethikkommission Salzburg

Herr Univ.-Prof. Dr. Bernd Jilma

Univ.-Prof. Dr. Bernd Jilma Medizinische Universität Wien (MUW), Stv. Leiter der Universitätsklink für Klinische Pharmakologie

Frau DDr. Karina Hellbert, LL.M. | Polak & Partner GmbH

DDr. Karina Hellbert, LL.M. Maybach Bechter Hellbert Rechtsanwälte GesbR, Rechtsanwalt

Herr Dr. med. Dejan Baltic

Dr. med. Dejan Baltic Amgen GmbH, Senior Medical Director

Ansprechpartner:innen

Frau Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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