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Pharmakovigilanz
PHV-Zertifikatslehrgang
Modul 3: Das PSMF als zentraler Bestandteil des Pharmakovigilanz-Systems (inkl. Workshop)
Pharmakovigilanz Lehrgang in 6 Modulen
September 2017
Dr. Regina Lauer
360,- p/Person für PHARMIG Mitglieder; 395,- p/Person (exkl. MWSt.)
Zur Anmeldung

IHR NUTZEN

Dieses Seminar geht detailliert auf die Anforderungen an ein Pharmakovigilance System Masterfile (PSMF) ein. Gemeinsam mit den Teilnehmern werden in Form eines Workshops spezifische Abschnitte eines Pharmacovigilance System Master File (PSMF) erarbeitet.

Im Rahmen dieses Moduls wird auch auf die wichtigsten Schnittstellen der PHV-Abteilung zu anderen Abteilungen eines pharmazeutischen Unternehmens eingegangen.

Die Teilnehmer und die Referentin haben die Möglichkeit, praktische Erfahrungen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen auszutauschen.

SEMINARINHALTE:

  • Überblick
    • Gesetzliche Grundlagen und Anforderungen insbesondere: GVP Modul II (PSMF)
    • Format und Aufbau des PSMF
    • Schnittstellen zu Regulatory Affairs, Quality Assurance, Sales/Marketing,...
    • Praktische Tipps zur Erstellung und Pflege des PSMF
    • Verlinkung zum XEVMPD
  • Workshop
    • Erarbeitung von einzelnen PSMF-Abschnitten in Form von Gruppenarbeiten und anschließender Diskussion

ZIELGRUPPE

  • PHV-Verantwortliche
  • MA Pharmakovigilanz
  • MA Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • MA mit Schnittstellen zur PHV
  • MA Consultingunternehmen

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